Rev Electron Biomed / Electron J Biomed 2014;3:11-17.

maria.cruz @ infomed.sld.cu

Comentario de la revisora Paula A. Enz, MD. Ex-Jefa de Trabajos Prácticos de la Cátedra II de Farmacología de la Universidad de Buenos Aires. Jefa de la Sección de Linfomas Cutáneos y Fotoféresis del Servicio de Dermatología. Hospital Italiano de Buenos Aires - Argentina.

SUMMARY

Cuban system of pharmacovigilance had insufficient reports of adverse drug reactions from personal of dentistry, which constitutes a problem. Our aim was identify knowledge and practical of pharmacovigilance from dentists at Guanabacoa municipality.

Method. Observational, descriptive and traverse study. We inquired 104 people (45 dentists and 59 technicians) about knowledge and practical in pharmacovigilance. We also asked about years of professional experience, specialty or scientific category. The study was conducted from December 2011 to January 2012.

Results. We observed dentists didn't know adverse drug reaction concept (99%) although they recognized drug can cause adverse reaction (76%); they didn't know the Cuban official model to report adverse drug reactions (94,2%) but the majority recognized pharmacovigilance usefulness (92,3%); they said inform an adverse drug reaction if it appear (85,6%); dentists didn't consult correct sources of information about pharmacovigilance (63,5%); not all of them asked to patient about medications (75%); greater part of them never reported an adverse drug reaction (90,4%). Much of these persons had more than 5 years of professional experience (65,4%); more than middle of dentists was specialist (55,6%) but a few of them showed educational or scientific category (9,8%).

Conclusions. The knowledge and practical in pharmacovigilance from dentists were deficient; educational and administration strategies about pharmacovigilance can revert these results and improve sanitary attention.

KEY WORD:Pharmacovigilance. Adverse drug reaction. Dentistry. Knowledge.

RESUMEN
Introducción. Existe escaso reporte de reacciones adversas a los medicamentos por personal de estomatología, lo que constituye un problema en el sistema cubano de farmacovigilancia.
Objetivo. Identificar el nivel de conocimientos y prácticas que tiene el personal de estomatología del municipio Guanabacoa sobre farmacovigilancia.
Método. Estudio observacional descriptivo, transversal. Se encuestaron 104 personas, 45 estomatólogos y 59 técnicos. Se midieron variables relacionadas con conocimientos y prácticas en farmacovigilancia así como años de experiencia profesional, especialidad y categoría científica o docente de los encuestados.

Resultados. El 99% no conocía el concepto de reacción adversa a medicamentos, aunque 76% reconoció que los medicamentos pueden provocarlas; 94,2% no conoce el modelo oficial cubano para reportar reacciones adversas; 92,3% reconoce la importancia de la farmacovigilancia y 85,6% dijo informar la reacción adversa de observarla; 63,5% no consulta fuentes de información correctas sobre reacciones adversas; 75% pregunta al paciente sobre los medicamentos que toma; 62,5% le informa sobre posibles reacciones adversas y 90,4% nunca ha reportado una. El 65,4% tenía más de 5 años de experiencia profesional, 55,6% de los estomatólogos eran especialistas y 9,8% poseían categoría docente o científica.
Conclusiones. Los conocimientos y prácticas en farmacovigilancia del personal estomatológico encuestado fueron deficientes; son necesarias estrategias educativas y de gestión para revertir estos resultados y así mejorar la atención sanitaria que se brinda en estos servicios.

PALABRAS CLAVE: farmacovigilancia. Reacciones adversas. Estomatología, conocimientos, prácticas.

INTRODUCCIÓN

La farmacovigilancia es el conjunto de actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM); se desarrolla después que los medicamentos se registran para su comercialización pues existen diferencias entre los resultados de los ensayos clínicos previos al registro y los que se observan después en las condiciones habituales de la práctica médica, sobre todo porque un mayor número de personas se exponen al fármaco sin las condiciones especiales que se dan en estos ensayos y durante un mayor tiempo. Por eso deben vigilarse las RAM durante todo el tiempo que el medicamento esté en el mercado^1,2.

Las RAM representan un problema de la Salud Pública y han adquirido gran importancia mundial, al estar asociadas a elevada morbilidad, mortalidad, disminución del cumplimiento y éxito de los tratamientos, así como también directa e indirectamente a un elevado costo médico^1,2.

La notificación voluntaria de RAM por profesionales de la salud es el método de farmacovigilancia más utilizado. Cada país dispone de una metodología propia para su ejecución. En Cuba, se utiliza el modelo 33-36-02 del Ministerio de Salud Pública para reportar sospechas de RAM³; este modelo está disponible en cada unidad que presta asistencia médica. La información generada se evalúa de forma periódica por especialistas para identificar posibles problemas de seguridad por el uso de los medicamentos, los cuales son enviados a las autoridades sanitarias y a la Industria Farmacéutica.

La principal limitación de este método estriba en el bajo porcentaje de reportes que se efectúan, se asegura que sólo se notifica entre el 2 y el 5% de las RAM que se producen².

El personal de estomatología no está exento de esta actividad pues atiende a pacientes que utilizan medicamentos que provocan con frecuencia RAM, como anestésicos, analgésicos-antiinflamatorios, antimicrobianos, medicina verde; utiliza pastas, cementos, geles, colutorios, sustancias químicas componentes de materiales de uso dental como eugenol y otros productos para el tratamiento local de la enfermedad bucal, de los cuales no se obtiene información del área médica^4-8.

Según datos de la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia,8 durante el año 2010 sólo el 29% de las notificaciones de RAM fue realizada por personal de estomatología; en años anteriores el reporte por este personal es aún más bajo con relación a otros profesionales. El escaso reporte de RAM en estomatología constituye hoy día un problema en el sistema cubano de farmacovigilancia, que puede estar relacionado con desconocimiento y falta de preparación de sus profesionales acerca de las RAM, como reflejan estudios realizados en otras especialidades^10,11.

Los objetivos de este estudio fueron identificar conocimientos y prácticas sobre farmacovigilancia en el personal de Estomatología del Municipio Guanabacoa así como caracterizar al personal de atención estomatológica según profesión, especialidad, años de experiencia laboral y calificación científica/docente.

MÉTODO

Se realizó un estudio observacional descriptivo y transversal.

El universo estuvo constituido por 148 estomatólogos y técnicos de atención estomatológica de la clínica "Yuri Gómez Reinoso" y los Policlínicos "Andrés Ortiz" y "Julio Antonio Mella", que se encontraban laborando entre los meses de diciembre de 2011 y enero de 2012.

Se encuestaron 104 personas, 70.3% del total de estomatólogos y técnicos de las tres instituciones. De las 44 personas que no se encuestaron, 34 estaban ausentes por vacaciones, colaboración en el extranjero, enfermedad o licencia de maternidad y 10 no quisieron participar.

Se consideraron conocimientos correctos sobre el concepto de RAM si el encuestado identificó que éstas se producen en dosis terapéuticas; sobre seguridad de los medicamentos si respondió que todos los medicamentos, incluyendo la medicina natural, pueden provocar RAM; sobre el modelo de notificación espontánea, si respondía que lo conocía e identificaba entre cinco y cuatro aspectos que incluye; sobre la importancia de la farmacovigilancia, si respondió que sí resulta beneficiosa para su trabajo; sobre el reporte de sospechas de RAM, si respondió que informaría la RAM de observarla.

Con relación a las prácticas, se consideraron correctas si al preguntar por fuentes de información de medicamentos señaló que emplea cinco o más de las que se preguntan; sobre preguntar al paciente por medicamentos y si le informa de posibles RAM, si respondió siempre; sobre conducta ante una RAM, si respondió que suspende el tratamiento, le dice al paciente que no lo tome más y llena un modelo que se utiliza en Cuba para reportar RAM; sobre actualización en farmacovigilancia, si respondió que recibió alguna capacitación; sobre si ha reportado una RAM, si respondió de forma afirmativa.

Además, se registró la profesión (técnico, estomatólogo), los años de experiencia profesional (menos de un año, entre uno y cinco años, más de cinco años) y en los estomatólogos se exploró si eran especialistas y si poseían categoría docente o científica.

Se diseñó un cuestionario que fue sometido a opinión de expertos en farmacovigilancia (anexo) y validado previamente al estudio; se aplicó por la autora principal de forma sorpresiva en las mismas áreas de trabajo, sin hacer comentarios que pudieran inducir las respuestas o contaminar los resultados.

La investigación se realizó de acuerdo a principios éticos, El protocolo fue aprobado como proyecto institucional del policlínico Andrés Ortiz, las encuestas fueron anónimas, el personal que no deseó participar no fue encuestado y no tuvo ninguna implicación personal o de trabajo, la información registrada solo se utilizó con fines investigativos.

Se utilizó estadística descriptiva, distribución de frecuencias y porcentaje de las variables empleadas.

RESULTADOS
En la tabla 1 se observa que 56,7% eran técnicos y 65, 4% tenían más de 5 años de experiencia profesional.

De los 45 estomatólogos, 4 (9.8%) poseían categoría científica o docente y 20 (55,6%) tenían una especialidad.

Con relación a los conocimientos, la tabla 2 muestra que 99% no identificó en el concepto de RAM que éstas se producen en dosis terapéuticas, 73% consideró que todos los medicamentos, incluyendo la medicina natural, pueden provocar RAM y solo 5.8% conocía el modelo oficial cubano para reportar RAM; 92.3% reconoció la importancia de la farmacovigilancia pues la consideró beneficiosa para su trabajo y 85.6% dijo informar la RAM si la observara.

La tabla 2 también expone que 63.5% no empleaba todas las fuentes de información para conocer sobre la seguridad de los medicamentos, 25% no preguntaba al paciente qué medicamentos toma, 37.5% no brindaba información sobre las posibles reacciones adversas que pueden provocar los medicamentos que indica en la consulta, 90.4% no sabía que debe llenar un modelo cuando sospecha que el paciente presenta una RAM, solo 12.5% recibió alguna capacitación en el tema y 90.4% nunca reportó una RAM.

La tabla 3 muestra que de forma general hubo más respuestas correctas en estomatólogos que en técnicos; se observó que a más años de experiencia profesional las respuestas correctas no aumentaron; poseer categoría científica o docente no mostró casi diferencia en cuanto a respuestas correctas sobre conocimientos pero sí en prácticas, que fueron mejores en los estomatólogos que no poseen categoría alguna; por último los estomatólogos especialistas respondieron mejor sobre conocimientos pero no sucedió así en las preguntas sobre prácticas.

DISCUSIÓN

La mayoría de los estomatólogos y técnicos encuestados no conoce el modelo cubano para reportar reacciones adversas y algunos no consideran que todos los medicamentos pueden provocar reacciones adversas, por lo que la percepción del riesgo que representa el uso de los medicamentos entre ellos es baja.

Entre las respuestas sobre el concepto de RAM predominó "una RAM es una reacción alérgica" y "es una reacción no esperada", lo cual demuestra desconocimiento sobre RAM pues las reacciones alérgicas sólo son un tipo de ellas.

Otros resultados que apoyan el criterio de los autores de baja percepción de riesgo entre los encuestados, están relacionados con las respuestas a las preguntas sobre prácticas en farmacovigilancia. No informarle al paciente sobre las reacciones adversas que pueden presentarse con el medicamento que indica contribuye al abandono del tratamiento y por tanto al no cumplimiento del objetivo terapéutico; si no pregunta por los medicamentos que toma es difícil evitar interacciones medicamentosas¹².

El hecho de que la mayoría no ha reportado nunca una RAM y no conoce la metodología para hacerlo hace dudar de la capacitación recibida sobre el tema. Uno de los objetivos instructivos de la asignatura Farmacología, de la carrera de Estomatología, señala "Confeccionar y analizar notificaciones de reacciones adversas a los medicamentos en el Sistema de Farmacovigilancia" y el tema VI del programa permite darle salida, a través de una conferencia y una clase práctica con el modelo oficial cubano. Pero en la práctica no se conoce si esto se logra. Según la experiencia de los coautores en la docencia de pregrado, el tema se aborda con más o menos profundidad, en dependencia de la motivación personal del profesor. Además, si el estudiante no utiliza más el modelo de notificación de RAM durante su formación, es muy difícil que lo recuerde y emplee luego en su práctica asistencial.

Varios autores también reportan conocimientos insuficientes sobre RAM en odontólogos, así como prácticas deficientes^10,13-14.

Cualquier trabajador sanitario que brinde atención a pacientes debe estar capacitado para detectar o evitar una RAM, el modelo cubano para reportarlas incluye entre sus posibles notificadores no sólo a profesionales sino también a técnicos y contiene además la categoría "otros", que amplía la oportunidad de que diferentes trabajadores sanitarios utilicen el modelo^3,12.

Los resultados observados pueden estar relacionados con la preparación en farmacovigilancia del personal de estomatología durante su formación; debe valorarse el tiempo y las actividades dedicadas al tema, según experiencia en la docencia de pregrado en farmacología de dos de los autores. La calidad de la formación posgraduada también pudo influir, pues no se observaron mejores respuestas entre aquellos con más experiencia profesional ni entre los de mayor calificación científica. La Universidad Médica de La Habana, la Dirección Nacional de Estomatología y el Ministerio de Salud Pública, a través del Departamento de Farmacoepidemiología de la Dirección Nacional de Medicamentos y Tecnologías Médicas deben considerar estos resultados y en conjunto trazar estrategias para mejorar la actuación del personal de estomatología en el uso racional de los medicamentos.

El éxito de las estrategias que se desarrollen contribuirá a incrementar las competencias así como las notificaciones de RAM. A su vez, permitirán cumplir las funciones de los profesionales y técnicos, sobre todo la que señala "tener en cuenta las indicaciones de los comités farmacoterapéuticos en la prescripción de medicamentos"¹⁵.

Dentro de las limitaciones de este estudio están las propias de los realizados mediante una encuesta, donde el sesgo de información está presente; además el tamaño de las observaciones pudo restringir la magnitud del problema, sin embargo no invalidan los resultados obtenidos.

Se concluye que los conocimientos y prácticas en farmacovigilancia del personal estomatológico encuestado fueron deficientes; son necesarias estrategias educativas y de gestión para revertir estos resultados y así mejorar la atención sanitaria que se brinda en estos servicios.

REFERENCIAS

1. Furones JA, Pérez J. Necesidad de la Farmacoepidemiología. En: Colectivo de autores. Farmacoepidemiología. Uso racional de medicamentos. La Habana: Editorial Academia; 2010. p. 1-14.

2. Furones JA. Reacciones adversas. Farmacovigilancia e interacciones medicamentosas. En: Vergel Rivera G, Tasé Martínez MJ, Groning Roque E. Farmacología en el proceso de atención de enfermería. La Habana: Editorial Ciencias Médicas; 2009. P. 52-88.

3. Departamento de Farmacoepidemiología. [Internet]. La Habana, Ministerio de Salud Pública; c1999-2012 [actualizado 18 Ene 2012; citado 30 Ene 2012]. Normas y procedimientos de trabajo del sistema cubano de farmacovigilancia; [aprox. 96 pantallas]. Disponible en: http://files.sld.cu/cdfc/files/2012/10/normas-y-procedimientos-2012.pdf

4. Sarrami N, Pemberton MN, Thornhill MH, Dheaker ED. Adverse reactions associated with the use of eugenol in dentistry. British Dental Journal [Internet]. 2002 [citado 2012 Jun 22]; 193 (5): 257-259 Disponible en: http://www.nature.com/bdj/journal/v193/n5/pdf/4801539a.pdf

5. García AJ, Ávila Y, Alonso L, López P, Ruiz AK, Morón F. Reacciones adversas reportadas por consumo de productos naturales en Cuba durante 2003. Rev Cubana Plant Med [Internet]. 2009 Mar [citado 2012 Jun 22]; 14(1): [aprox. 10 p.].Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1028-47962009000100002&lng=es

6. Raap U, Stiesch M, Reh H, Kapp A, Werfel T. Investigation of contact allergy to dental metals in 206 patients. Contact Dermatitis 2009; 60: 339-343.

7. Anónimo. Trastornos dentales inducidos por fármacos. Butlletí de Farmacovigilancia de Catalunya 2009; Vol. 7 (1)

8. Güitron Reyes MC, Carrillo Viejo MC. Reacciones adversas a medicamentos en la boca del adulto mayor. Revista ADM [Internet]. 2010 [citado 2011 Sep 30]; LXVII (4): 163-70. Disponible en: http://www.medigraphic.com/pdfs/adm/od-2010/od104d.pdf

9. Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia. Informe Anual del Sistema Cubano de Farmacovigilancia [Internet]. 2011 [citado 2012 Enero 30]. Disponible en: http://files.sld.cu/cdfc/files/2011/03/fvinforme-anual-2010.pdf

10. Macêdo LH, Lucia V, Souza AM. Percepção e condutas de profissionais da estratégia saúde da família acerca de reações adversas a medicamentos. Epidemiol Serv Saúde 2011; 20(1): 47-56

11. Peña Machado MA, Groning Roque E, Ruíz González M, Pérez Piñero J. Estudio exploratorio de farmacovigilancia en el personal médico. Rev Cubana Med Gen Integr [Internet]. 2000 [citado 2011 Jun 22] ; 16(2):[aprox.4p]Disponibleen:http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0864-21252000000200001&lng=es&nrm=iso

12. Colectivo de autores. Manual de buenas prácticas de la prescripción. La Habana: Editorial Academia; 2010.

13. Battellino LJ, Bennun FR. Nivel de información y conducta farmacoterapéutica de los odontólogos. Revista de Saúde Pública [Internet]. 1993[citado 2012 Jun 22]; 27(4):291-299. Disponible en: http://www.scielo.br/pdf/rsp/v27n4/09.pdf

14. Ricco V, Virga MC, Aguzzi A. Problemas relacionados a los medicamentos: Farmacovigilancia en la profesión odontológica. Archivos Venezolanos de Farmacología y Terapéutica [Internet]. 2012 [citado 2012 Ag 10]; 31 (2): 38-43 Disponible en: http://saber.ucv.ve/ojs/index.php/rev_aavft/article/viewFile/1800/1688

15. Colectivo de autores. Guías prácticas de estomatología. La Habana, Editorial Ciencias Médicas, 2003: 17.

ANEXO

CORRESPONDENCIA:
Dra. C María Aida Cruz Barrios
Calle 100 e/E y Perla,
Altahabana, Municipio Boyeros,
La Habana.
Cuba.
Mail: maria.cruz @ infomed.sld.cu

Comentario del revisor Carlos G. Musso, MD. PhD. Ex-Jefe de Trabajos Prácticos de la Cátedra II de Farmacología de la Universidad de Buenos Aires. Sub-Jefe del Servicio de Nefrología y Medio Interno del Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina.

La farmacovigilancia es una rama fundamental de la farmacología desde el momento que permite seguir obteniendo información acerca de la efectividad clínica y seguridad de un fármaco, más allá de habérsele ya aprobado todas las fases de evaluación exigidas para su uso clínico.

Por esta razón, este estudio es muy importante al detectar debilidades en la farmacovigilancia realizada por el personal de estomatología del Policlinico Docente Andrés Ortiz de La Habana (Cuba). Este diagnóstico es el paso inicial para poder elaborar un proceso de mejoras que conduzca al ejercicio de una adecuada vigilancia farmacológica.

Comentario de la revisora Paula A. Enz, MD. SEx-Jefa de Trabajos Prácticos de la Cátedra II de Farmacología de la Universidad de Buenos Aires - Argentina. Jefa de la Sección de Linfomas Cutáneos y Fotoféresis del Servicio de Dermatología. Hospital Italiano de Buenos Aires - Argentina.

El presente artículo "Conocimientos y prácticas sobre farmacovigilancia en personal de estomatología" de Ruiz Hernández y colaboradores, muestra claramente la gran diferencia entre la existencia de un sistema de farmacovigilancia y su real funcionamiento.

De ahí la medular importancia de poner en práctica procesos de evaluación y de mejoras continuas, a fin de poder garantizar la calidad en cualquier sistema en general, y en particular en aquellos vinculados al ámbito de la salud, como es en este caso.